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阳普医疗两个产品获得《医疗器械注册证》

2017-09-26 15:13      

昨日晚间,阳普医疗公告称, 2017 年 9 月 25 日,公司的两个产品凝血激活检测试剂盒(凝固法)和活化凝血检测试剂盒(凝固法)取得了由广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

据公告, 阳普医疗的两个试剂盒将与公司生产的血栓弹力图仪配套使用。血栓弹力图仪是一款可进行凝血因子激活、血小板聚集、纤维蛋白溶解等过程的动态分析的检测设备,配合相关试剂盒使用,不仅能辅助临床诊断血小板减少、血友病等出血性疾病,对血栓栓塞性疾病也有较高的诊断价值,还可辅助用于抗凝药物疗效的监测。目前,血栓弹力图已成为围手术期监测凝血功能最重要的指标,同时也是世界上先进国家进行血制品管理的重要工具。

公司表示,血栓弹力图仪已经于 2017 年 5 月 9 日取得《医疗器械注册证》,以上 2 种试剂盒取得《医疗器械注册证》,标志着公司血栓弹力图仪产品可以配套使用和销售,有利于增强血栓弹力图仪产品的市场竞争力和推广效率,对公司未来的经营将产生积极影响。

近期阳普医疗不断有新产品的好消息。据了解,2017年9月15日,广东省食品药品监督管理局发布第十一期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示,拟同意两个企业的6个产品进入优先审批程序。其中,阳普医疗有4个产品进入优先审批程序,分别是肝素酶包被试剂杯、血小板聚集功能检测试剂盒-AA及ADP激活途径(凝固法)、血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径(凝固法)和血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径(凝固法)。

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