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中药注射剂再评价年内将启动 振东制药抗肿瘤产品优势突出

2018-04-12 14:27      

3月23日,国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。去年10月,中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

振东制药(300158)在中药注射剂再评价领域的工作进程,无疑走在了行业前列,2018年4月6日,一项随机对照、多中心的临床试验——《复方苦参注射液上市后再评价临床研究》成果发布会在京召开。

据悉,此次试验由中国中医科学院广安门医院担任组长单位,全国52家中心作为协作单位共同完成。试验共纳入1500例患者,分为:复方苦参注射液预防头颈癌、宫颈癌放射治疗相关不良反应、减轻肺癌患者胸部放射治疗相关不良反应、联合单药化疗治疗老年晚期非小细胞(型)肺癌、联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌五个项目。结果表明:复方苦参注射液能降低肿瘤患者因放疗引起的损伤程度及不良反应、缓解肿瘤患者癌性疼痛、提高患者的生活质量。

中国中医科学院首席研究员林洪生教授介绍说,本实验设计严谨,从实验准备阶段,经过多次全国各领域专家反复论证,完成了各项目单中心小样本预试验,得到《国家中药管理局中药标准化》课题支持,获得严格的伦理委员会批准,完成国际肿瘤临床研究注册。整个实验历时三年,发表文献总计1235篇,其中,SCI论文19篇,临床试验802篇。取得了初步的成果。

振东健康产业集团董事长李安平提出,对于古老中医药来说,采用现代化的研究手段具有重要的意义。中医药要想走出去,科研必须先走出去,让西方科学家研究中医药、理解中医药,明确其机理方能认可。但这是一个长期且低回报的过程,需要满怀对中医药的情怀,需要我国专家和企业家的鼎力合作,中药研究之路任重而道远。

复方苦参注射液是我国自主研发的独家抗肿瘤中药品种,岩舒品牌也是振东制药的明星产品,具备抑制癌症疼痛、出血,临床疗效确切,副作用小的突出优势。岩舒注射液凭借良好的安全性、丰富的临床价值以及充分的机理研究多年来得到了市场的认可,振东制药通过大量的临床实验和再评价工作,很好的巩固了岩舒的学术推广及市场地位。

复方苦参注射液下一步将继续在国内进行药理机制和临床研究工作,同时与美国国立癌症研究中心(NCI)、安德森癌症中心建立国际联合中心开展国际中心临床研究,继续与澳大利亚阿德莱德大学振东中——澳分子中医药研究中心合作开展作用机理研究。以复方苦参注射液为标杆,为中药国际化而努力。

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