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量子生物董事长:睿智化学将助推中国创新药发展

2018-06-25 17:22

6月25日晚间,量子生物发布了《发行股份及支付现金购买资产暨关联交易实施情况暨新增股份上市公告书》及相关公告。公告显示,本次发行股份购买资产的新增股份的发行价格为15.97元/股,新增股份数量为77,676,892股,上市日期为2018年6月26日。本次发行后公司股份数量为499,776,892股。

这意味着量子生物进入了一个全新发展时期。就在前不久,公司公告从6月14日起量子高科(中国)生物股份有限公司的证券简称变更为量子生物(300149),表明了公司清晰的发展方向。公司在完成对睿智化学的并购之后,将全面升级为以微生态营养产品、微生态医疗健康服务、医药研发外包服务为主营业务的国内领先企业。

量子生物董事长曾宪经表示,公司作为一家典型的生物技术企业,多年来一直在寻求对肠道菌群、酶工程、糖化学等领域有深度理解的团队,探索益生元在改善人体健康中的作用,推动微生态营养和医疗产业的发展。从2017年初开始,公司就启动了对睿智化学的并购,尽管在2017年经历短暂波折,但是当今年年初证监会明确支持优质境外上市资产回归A股后,公司毅然重启并购,为公司微生态大健康产业战略性升级提供了重要契机。量子生物要集全部力量推动睿智化学做强做大,在继续深耕国际市场的同时,马上布局国内市场,助推中国创新药发展,并以此推动微生态营养和微生态医疗业务快速发展。

临床前CRO/CMO全产业链服务

资料显示,睿智化学2002年进入化学药CRO领域,2007年转入生物制剂领域,2011年进入小分子CMO领域,2015年进入大分子CDMO领域。2015年至今,睿智化学为全球超过500家客户累计执行超过6000项FFS(Fee-For-Service,按约定金额收费)模式的CRO项目和CMO项目,并与全球前20大制药企业中的18家建立合作关系。从收入结构上看,2017年公司CRO业务营收占比为84.7%,CMO业务营收占比为14.9%;从客户分布看,2017年公司境外客户营收占比为75.72%,境内客户营收占比为24.28%。

CRO(合同研发组织)与CMO(定制生产组织)均属于医药合同外包服务的一部分,即医药企业通过引入第三方服务的方式,承包方负责合同范围内的研发、生产部分。由于面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管日益严格的环境,制药企业必须尽力缩短药物研发时间且同时控制成本并减少失败的风险,医药外包服务应运而生。

近年来,针对我国制药行业中存在的药物上市审批缓慢、创新药品种缺乏等现状,监管层陆续出台多项行业监管政策改革,涉及研发、生产、评审、注册等诸多环节,包括优先评审、MAH(MarketingAuthorizationHolder,药品上市许可持有人)制度的实施等,目的在于解决阻碍医药行业发展的痼疾,积极引导行业发展向创新和升级转型。加之招标、医保等商业环节的支持,国内创新药迎来大发展,也为CRO服务商打开了成长空间。

全国医药技术市场协会统计,截至2017年,国内CRO市场规模达到560亿元,近5年复合增长率预计达到24%。根据工业和信息化部发布的《医药工业发展规划指南》,到2020年,我国医药行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。随着“重大新药创制”科技重大转型的一系列国家政策的推出和实施,未来我国新药研发的资金投入规模预计仍将继续提升。

据券商统计,与海外CRO市场相比,国内临床前CRO市场约占整体CRO市场的43%,临床CRO市场份额为57%,临床前业务的比重较海外市场高。造成市场结构差异的原因,一是本土创新药项目少,二是国内CRO行业凭借人力资源或者成本优势,相关业务的起步主要聚集在药物发现环节。值得注意的是,少数几家CRO企业如药明康德、睿智化学通过自行设立或并购,服务链已经突破延伸至新药开发的绝大部分服务环节,初步形成了综合性、一体化的外包服务能力。量子生物在整合睿智化学之后,将成为A股公司中除药明康德之外全覆盖临床前CRO和CMO产业链的企业,并且是A股市场中唯一囊括化学药、生物药的综合临床前CRO和CMO公司。

睿智化学创始人惠欣表示,从差异化竞争的角度看,睿智化学的大分子生物药、小分子化学药、CRO、CMO业务都在一个公司内部,能够更有效的为客户提供一揽子解决方案,并且建立长期稳定的关系。惠欣说:“从客户结构的变化看,特别是国外的客户,从传统意义上的大药厂为主到今天已经有一大批的‘独角兽’生物技术公司和研究机构。他们的理念就是所有的资源放在项目开发,而不是放在固定资产投资上。如果我们具备CRO、CMO整体能力,在某些细分领域为客户提供全方位一揽子解决方案,我们就能做别人不能做的,或者做比别人更好的事情。”

分析指出,在整合服务中,睿智化学可以充分理解客户药物研发的目标,主要需求,对药物各项指标的期望等,从而根据各研究环节的实验结果,帮助客户探索实验数据产生的原因,优化实验方案,提出新的药物研究思路等。这一能力使得睿智化学不仅局限于提供实验操作以及产能输出,而是与客户在新药研发过程中紧密结合,成为客户新药研发部门的延伸。这一整合服务模式使得睿智化学与客户的关系更加紧密,通过提供高附加值的服务也能够扩大睿智化学的收入规模,提升市场竞争力,与一般的CRO企业形成差异化的竞争优势。

另一方面看,睿智化学CRO业务和CMO业务相结合的全流程服务能力有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本,提升客户的新药研发效率;有助于睿智化学开展各业务单元之间的交叉销售,提升收入水平和盈利能力;同时,睿智化学通过为客户提供优质的CRO服务,有助于睿智化学成为客户相关药物后续生产外包服务的首选供应商,对CMO业务未来持续增长提供了有效的保障。

惠欣指出,CDMO业务是睿智化学未来业绩的引爆点。“为什么睿智化学从CRO到CDMO有优势?CRO的业务就是每笔生意都要赚钱,但CDMO前提就是强调有一定的研发投入。谁都知道CMO业务关键是抢后期的业务,但后期业务是没有竞争对手让你轻易插队,必须要从前期培育,不能拣了芝麻丢了西瓜。此外,现在新药开发是疾病驱动,不管大分子小分子,只要能治病都可以,所以我们的业务都在一个屋檐下,只要我们不跟丢客户,满足客户的需求,让客户看到我们所有的一站式服务的东西,就会交给我们做。”

值得注意的是,惠欣表示,未来睿智化学会是一件纯粹的CRO、CMO公司,不直接从事药品研发制造。“但是不排除在MAH模式下,通过类似‘风险投资’的方式做一点点权益开发的模式,目的还是为了跟客户深度捆绑。服务收入是睿智的主要模式,权益类收入不确定性较大,是我们与客户整体战略合作框架下的一小部分。”

科技为先技术为本打造特色生物业务

值得注意的是,睿智化学的业务结构中以生物类医药研发服务为主,2017年收入占比超过50%。本次重组完成后,公司原有的生物类业务“益生元系列产品生产与销售”与新增的“CRO、CMO业务”中的“生物类医药研发服务”合计占收入比重将超过60%。

惠欣表示,生物类业务是睿智化学的“开路先锋”,核心要点在于人才、核心技术和设备。经过多年的发展和积累,睿智化学培养、引进并建立了一支与全开发过程服务能力匹配的专业人才队伍。睿智化学研发团队拥有近200名博士,约50%的员工为硕士及以上学历,研发及生产岗位员工占全部员工的85%以上。睿智化学现有9名核心人员,普遍具有医药行业15年以上的行业经验,均具有海外的学术或工作经历。为了留住人才并长期发展,公司非常重视股权激励。例如,在本次重大资产重组中,睿钊投资即为公司员工持股平台;而公司2017年度承诺净利润也扣除了实施员工股权激励的影响。

化学药研发是睿智化学的“起家”业务,经过10余年的发展,睿智化学在多肽合成技术、硼化学、糖化学等复杂化学合成领域具备较强的服务能力,且针对化学药研发特点,为客户提供基于结构的药物设计(SSBD)和计算机辅助药物设计(CADD),重点提升了化合物合成的针对性和筛选效率。

作为国内最早开展生物制药服务的CRO企业之一,公司在杂交瘤技术和噬菌体展示技术两种技术路径中均有丰富的技术和经验积累。睿智化学的生物制药服务,将抗体药物、抗体人源化、抗体工程、检测分析、制备和工艺开发等全流程服务加以整合,联合CMO中大分子CDMO能力,形成抗体药物研发平台。依托超过200人的生物药研发团队,抗体药物研发平台可以提供“双技术路径、全研发环节”的生物药开发服务,为客户实现从药物思路到抗体药生产工艺的一站式开发。睿智化学建设了“可获得全人源抗体的转基因小鼠”、“噬菌体展示平台”、“抗体工程平台”、“抗体分析测试平台”四项技术。

睿智化学的生物服务为客户提供肿瘤、神经疾病、炎症免疫、代谢疾病等多领域的药效学研究服务。其中,肿瘤领域为目前全球医药行业的研发重点之一,睿智化学也在肿瘤领域建立了具有国际先进水平的研发能力。

例如,丰富的靶点和试验方法储备是CRO企业在肿瘤靶向药领域竞争力的重要体现。目前,睿智化学储备了超过100种表现遗传学靶点,超过160种激酶靶点,超过40种代谢酶靶点,靶点和实验方法储备处于全球领先水平,在表现遗传学靶点等方面具有显著优势。睿智化学的肿瘤细胞库在全球CRO行业中处于领先水平,储备约700株肿瘤细胞株,约80%的细胞株的CCLE数据库具有遗传学背景资料,包括近50株的睿智化学特有的原代肿瘤细胞系;建立超过100种的细胞学实验方法,可以用于肿瘤药和肿瘤细胞杀伤、抑制增值活性、阻滞细胞周期、阻滞信号传导等药效和机理学研究。睿智化学目前建立了约500种肿瘤药物体内筛选模型,能够为客户提供丰富的体内实验方法。

此外,睿智化学在药代动力学服务和动物福利方面均有建树。公司的药代动力学研究经验,能够提供多领域的研究服务,并且能够保住客户分析实验结果产生的原因,辅助客户确定药物结构修饰方案,确定实验方向等,从而超出一般CRO企业的服务范围。海外大型药厂和科研机构在外包研发活动时,通常要求CRO企业取得AAALACInternational等动物福利的相关认证。睿智化学7000平米的经AAALACInternational提升了睿智化学在国内和国外市场的品牌形象。

惠欣表示,睿智化学的技术能力主要来自几个方面。一方面,CRO最短平快的业务是标准化业务,但是睿智化学做了很多个性化的项目,结交了一大批五湖四海做创新的很优秀的人,使得睿智化学走在科研技术的前沿。“我们是客户的实验室,我们帮助客户成功,客户也帮助我们在这个领域怎么做到更牛,很多东西都是我们跟客户学习的”。

另一方面,去年以来,睿智化学跟安德森肿瘤医院、加州大学旧金山分校、麻省总医院等顶尖研究机构的大牌科学家实验室合作。很多大药厂都是跟在这些大牌科学家后面的,睿智化学通过合作跟上最新技术的发展,使得自己永远赶得上下一趟热闹的班船。惠欣表示,睿智化学目前重点在做两件事情,一是将过去培育的顶尖技术储备,通过扩大市场份额等把饼做大;二是为下一个风口做好准备,最近看到肿瘤免疫以外大量的资金投到了五官上面,如耳鸣、眼部疾病、帕金森等,睿智化学正在做这方面的准备。

描绘大健康产业的蓝图

资料显示,在完成对睿智化学的并购后,量子生物拟建立事业部制度,从而完善机构整合,增强本次交易完成后的业务管控:微生态营养制品事业部,以益生元系列营养产品为核心,包括低聚果糖、低聚半乳糖等;微生态医疗健康事业部,以慢性病管理为核心;医药研发外包事业部,以CRO、CMO业务为核心;企业发展事业部,根据上市公司战略发展要求推动新产业孵化。

曾宪经表示:一个企业为客户提供不同的产品和服务,应该分开业务板块来管理,我们认为医药研发是一个非常独特的业务板块,应该成为上市公司的核心事业部;原有的微生态营养品即益生元业务已经有18年,在行业额细分领域中处于绝对第一,这个板块成长空间非常大。此外,通过量子生物原有的微生态菌群基因技术和睿智化学的生物医药研发力量,合在一起就是在生物医药和医疗领域的核心技术,所以我们又成立了微生态医疗事业部,目前还处于孵化状态。这三个事业部同属于大健康板块,企业发展事业部实际上是支持这三个业务板块的。

在推动睿智化学的国内业务发展时,曾宪经表示,睿智化学服务全球顶级制药集团的经验非常丰富,非常前沿的生物医药CRO、CMO的技术力量完全可以开放给国内大厂、大机构。当前,最重要的是建立一支跟国内法规对接,跟国内客户对接的本地化服务团队。量子生物过去的B2B业务主要在国内,我们有将近500个以上重要的国内大客户的合作点,我们可以把服务国内大客户的经验理解复制到复制睿智化学的国内业务团队中。

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